Geschäftsnummer: | 03.1076 |
Eingereicht von: | Cavalli Franco |
Einreichungsdatum: | 13.06.2003 |
Stand der Beratung: | Erledigt |
Zuständigkeit: | Departement des Innern |
Schlagwörter: | Haftpflicht; Klinische; Studie; Schweiz; Haftpflichtversicherung; Krebsforschung; Schweizer; Finanziell; Krebszentren; Klinischen; Versuche; Organisation; Kommen; Verpflichtungen; Wollte; Finanziellen; Regionalen; Versuchen; Aufkommen; Franken; Bewilligt; Projekte; Problem; Heilmittelgesetz; Pharmaindustrie; Gründet; Bundesrat; Gedenkt; Funktioniert; Promotoren |
Das neue Heilmittelgesetz, das am 1. Januar 2002 in Kraft getreten ist, verlangt eine viel stärkere Haftpflicht zum Schutz der Versuchspersonen, als das vorher der Fall gewesen war. Aufgrund der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln geht diese Haftpflicht zulasten des Sponsors oder Promotors, wobei diese Bezeichnung nicht in erster Linie finanziell zu verstehen ist, sondern eher die Organisation meint, die für die klinische Studie die Verantwortung trägt.
In den letzten Tagen hat Swissmedic einen Zulassungsstopp für alle neuen patientenbezogenen Studien des Schweizerischen Instituts für Angewandte Krebsforschung (Siak) verhängt, da das Siak nur eine ungenügende Haftpflichtversicherung aufweisen konnte. Das Siak ist unsere nationale Organisation für die klinische Krebsforschung und wird weitgehend mit den Bundesbeiträgen finanziert, die das Parlament jeweils in der BFT-Botschaft spricht (zurzeit für die Periode 2004-2007 im Ständerat). Gleichzeitig wurden in verschiedenen Schweizer Krebszentren keine neuen klinischen Projekte begonnen oder bewilligt, da niemand für diese Art Haftpflichtversicherung (30 000 bis 50 000 Franken pro Studie) aufkommen wollte.
Sowohl das Siak als auch unsere regionalen Krebszentren können diesen finanziellen Verpflichtungen niemals nachkommen. Das Problem stellt sich naturgemäss nicht bei den klinischen Versuchen, die von der Pharmaindustrie gesponsert werden. Eine unabhängige klinische Krebsforschung wird aber zukünftig in der Schweiz nur möglich sein, wenn der Staat entweder die Kosten der Haftpflichtversicherung übernimmt oder einen Fonds gründet, der als Garantie für die Haftpflicht der Sponsoren bzw. Promotoren funktioniert. Was gedenkt der Bundesrat in dieser Notsituation zu tun?